转载｜ 开能健康旗下子公司原天生物POI项目获得卫健委备案通过

2025年12月4日，上海原天生物科技有限公司与上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院合作开展的《应用脐带间充质干细胞外泌体治疗早发性卵巢功能不全的临床研究》顺利通过审批，完成备案。

信息来源：国家全民健康保障信息平台

早发性卵巢功能不全（Premature ovarian insufficiency, POI）是指女性在40岁前卵巢功能提前衰退，雌激素、孕激素水平显著下降，导致出现月经紊乱、雌激素缺乏症状（如潮热、盗汗、失眠、记忆力减退、情绪波动和性欲减退等）和不孕。全球约3.7%的女性受此影响。POI目前主要的临床治疗手段为激素替代疗法，即外源补充雌激素和孕激素等来缓解雌激素缺乏症状，该方法对生殖功能的恢复作用十分有限¹。此外，长期进行HRT治疗可能会导致其子宫内膜癌等患病风险增加，因此对生殖功能的恢复作用十分有限。目前，临床上尚缺乏能够改善POI患者卵巢功能或恢复POI患者生育能力的成熟治疗手段。

间充质干细胞能够分泌一种被称为“细胞外囊泡”或“外泌体”的天然活性物质。研究表明²，外泌体对于细胞保护或受损细胞再生至关重要，这可能是通过外泌体介导的旁分泌效应实现的。与间充质干细胞相比，其衍生的外泌体具有多种优势，如避免伦理问题、来源丰富、免疫原性低、组织渗透性强和安全性高等。在POI治疗方面，间充质干细胞来源的外泌体也展现出了巨大的潜力与价值。研究表明³，间充质干细胞外泌体主要通过促进卵巢颗粒细胞增殖与激素分泌、抑制颗粒细胞凋亡、抑制活性氧的积累以及炎症反应的发生等方面恢复卵巢功能。将间充质干细胞外泌体用于POI的临床治疗效果可期。

本研究为系统评估外泌体治疗早发性卵巢功能不全的临床研究之一，计划通过规范的临床试验，评估脐带间充质干细胞外泌体用于POI治疗的安全性和有效性。在外泌体注射技术方面，上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院具有成熟的临床操作经验，同时原天生物自助研发的外泌体制剂已完成前期动物实验并取得体外有效数据。

目前，原天生物已完成2项国家卫健委临床研究备案项目，分别治疗膝骨关节炎、卵巢早衰适应症，1个干细胞新药获国家药监局批准开展I/II期临床试验。此次新增的备案项目进一步表明上海原天生物核心产品脐带间充质干细胞外泌体在重大难治性疾病治疗方面具有广阔的应用前景。