聚焦规范与转化，“生物样本库标准化建设与合规管理”主题培训顺利举办

为促进生物样本库领域的规范化、标准化发展，提升从业人员的合规意识与管理水平，8月21日下午，“生物样本库标准化建设与合规管理”主题培训在原能细胞产业园内顺利举行。本次培训汇聚了国内该领域的顶尖专家与学者，吸引了众多行业同仁到场学习交流。

活动现场

会议由复旦大学杨亚军教授主持。杨教授在开场致辞中强调了在生命科学研究与精准医疗时代背景下，高质量、合规化的生物样本资源及其衍生数据对于科研突破与产业转化的基石作用，并指出了本次培训对于推动行业健康发展的重要意义。

整场培训内容充实，紧扣行业热点与痛点，复旦大学杨亚军教授就生物样本库所涉法律法规及人类遗传资源（人遗）申报要求作专题报告。系统梳理了以《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》为核心的法律体系，强调样本库建设需符合伦理审查、知情同意、数据安全等多重要求。报告特别提醒，国际合作、数据出境、信息对外提供等行为须提前申报获批，严禁未经许可向外提供遗传资源信息。李教授还强调了全链条管理、协议约束和法律责任的重要性，呼吁各单位建立健全管理制度，确保合规运营。

复旦大学杨亚军教授

复旦大学朱伟教授就生物样本库知情同意常见问题及同意书撰写作专题报告。朱教授系统阐述了广泛知情同意的国际准则与实践要求，需明确未来使用范围、商业开发可能性及参与者退出权。她针对样本二次使用、合作单位同意书不一致等常见问题提出解决方案，建议采用分层同意、动态同意等灵活模式，增强参与者控制权。还详细解析了知情同意书的审查要点与撰写规范，包括风险受益评估、隐私保护措施、样本数据使用与销毁政策等内容，并介绍了豁免知情同意的适用条件。朱教授呼吁建立健全伦理审查与全生命周期监管机制，推动生物样本库合规、可持续发展。

复旦大学朱伟教授

上海交通大学医学院附属仁济医院康晓楠主任就生物样本库标准化建设与CNAS认可要求作专题报告。康主任系统解读了ISO 20387（GB/T 37864）标准的核心要求，强调需建立覆盖样本全生命周期的质量管理体系，包括采集、制备、储存、分发等关键环节。她详细介绍了CNAS认可的时间线、关键节点及能力范围申报要点，指出样本库应根据实际选择申报领域，逐步扩展。报告重点剖析了过程管理要求，包括样本可追溯性、质量控制、方法确认与验证、数据与信息管理等，强调“写所做、做所写、记所做”的实操原则。在管理要求方面，康主任阐述了风险应对、内审、管理评审、纠正与预防措施等要素，推动实现持续改进。

上海交通大学医学院附属仁济医院康晓楠主任

生物芯片上海国家工程研究中心张小燕秘书长就ISO 20387（GB/T 37864）生物样本库质量与能力认可准则作专题报告。张秘书长系统解读了准则的通用要求、结构要求与资源要求，强调生物样本库需建立程序化、文件化的管理体系，确保样本保藏全流程合规。她详细阐述了公正性、保密性、法律责任等关键原则，并指出样本库应明确组织架构与管理职责，配备专职人员与必要资源。报告重点分析了人员管理、设施环境、设备控制、外部供应等资源要求，强调需建立人员能力评估与培训机制、实施设备验证与校准，确保环境条件符合生物安全与生物安保标准。

生物芯片上海国家工程研究中心张小燕秘书长

上海国家工程研究中心王伟业教授就“数据产品化：生物样本库的资源应用与转化”作专题报告。王教授指出，生物样本库不应仅是样本储存单元，而应成为基于生物学和临床信息学的“生产单元”，通过数据驱动实现资源的价值转化。他强调，应用的前提是样本的适用性，转化的核心是数据的可用性，需从“经验驱动”转向“数据驱动”，构建“反馈优化-再采集”的动态闭环。报告深入分析了从原始数据到特征数据、再到数据产品与产品交易的全链条转化路径，并结合幽门螺杆菌诊疗、老年慢病管理等实际案例，展示了数据产品在临床决策、风险预测和健康管理中的创新应用。王教授呼吁行业突破传统思维，通过合作共建、资源整合，推动样本库从“输出资源”向“输出半成品与解决方案”转型，真正实现生物样本资源的科学价值与临床价值。

上海国家工程研究中心王伟业教授

本次“生物样本库标准化建设与合规管理”主题培训汇聚领域顶尖专家，从法律法规、伦理合规、质量管理到数据转化，全方位剖析了生物样本库建设的关键环节。与会者普遍认为，培训内容系统性强、实践指导意义突出，为生物样本库的规范化运营与创新应用提供了清晰路径。未来，随着标准化体系的完善与跨界合作的深化，生物样本库将在保障合规的前提下，进一步释放其科研与临床价值，助力我国生命科学领域的高质量发展。