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圆满落幕|加强药品质量监督管理 提升企业主体责任意识——2025年上海市药品质量受权人培训班顺利召开

2025.08.19

为进一步加强药品生产质量监督管理,提升药品生产企业主体责任意识,提高药品生产企业质量受权人风险防控能力及质量管理水平,了解行业最新政策动态,推进药品生产全过程数字化追溯体系建设,切实保障公众用药安全,由上海临港新片区生命蓝湾产教联合体、上海生物医药产业学院主办,上海农林职业技术学院、上海市医药质量协会、上海名育职业技能培训有限公司、原能细胞科技集团股份有限公司承办,全国生物技术职业教育教学指导委员会生物检验专业专委会支持的2025年上海市药品质量受权人培训班于6月26日顺利举办,全市150余家药品生产经营企业的质量负责人参加了培训,反响热烈。

上海市药品监督管理局药品监管处史岚处长进行开班动员

培训由上海市医药质量协会会长金于兰和秘书长陈承清共同主持。

上海市医药质量协会会长金于兰主持会议

上海市医药质量协会秘书长陈承清主持会议

开班动员

上海市药品监督管理局药品监管处史岚处长进行了开班动员并对本市药品质量工作提出了如下要求:一是深刻认识药品质量的极端重要性,强化质量受权人核心作用和地位;二是紧跟法规更新步伐,夯实企业合规基础;三是持续完善质量体系建设,推动管理提质增效;四是深化药品追溯体系的应用,实现全程可溯。
同时,她对质量受权人也提出了三点要求:一是具备专业匠心,持续提升技术能力,精通生产工艺、质量标准和检测技术;二是要有责任担当,坚持质量优先;三是要有系统思维,推动全员、全过程、全链条的质量管理,将质量意识融入到各个岗位和流程。

主题分享

开班仪式后,上海市药品监督管理局药品监管处唐孝波老师从总体概况、监管要求、案例及相关思考等方面介绍了药品生产企业数字化追溯监管要求概述。
上海和黄药业有限公司质量总监岳镭老师从标准制定背景、编制历程和内容等角度介绍了《药品生产全过程数字化追溯技术要求 实验室管理》团体标准。
下午,上海市食品药品检验研究院质量管理部负责人彭茗老师就能力验证工作介绍和参加方式介绍了上海市食品药品检验研究院的能力验证工作。

上海宝信软件股份有限公司药业部顾问许雯老师从生产数字化追溯体系建设和运行概述、生产制造管理(MES系统)追溯要求等方面介绍了药品生产全过程数字化追溯——体系技术要求。

27日上午,上海药品审评核查中心技术总监高敏洁老师从试点背景及工作进展、申请流程及资料要求和新政下变更管理建议等方面介绍了药品补充申请试点前置服务新政策。
和记黄埔医药(上海)有限公司朱庆锋、黄星老师分别从出海必然性、出海正当时、出海案例分享、出海生产、质量准备以及和黄医药生产、质量准备历程向学员分享了自身从中国制造走向世界供应的经验。

下午,上海市医药质量协会会长金于兰老师从2025年版《中国药典》制修订情况概述、主要增修订内容、共性、热点问题的思考和建议分享了理解和执行2025版《中国药典》增修订内容的思考和建议。

泽众惠科技术服务(上海)有限公司副总经理吴中华老师分享了实验室运行维护概述和日常运行维护案例。

交流讨论


培训期间,参训学员严格按照培训要求和日程安排,以饱满的学习热情、积极的学习态度圆满地完成了为期2天的学习,学员们均受益匪浅、深受启发,培训达到了预期的效果。



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学员互动答疑

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