圆满落幕｜浦东新区第十六届学术年会分会场《医疗器械警戒和不良事件监测研讨会》顺利召开

为深化行业风险管控能力，推动医疗器械全生命周期警戒体系建设，浦东新区第十六届学术年会分会场——《医疗器械警戒和不良事件监测研讨会》于6月20日下午在张江科学城核心区原能细胞产业园内成功举办。本次会议由上海市浦东新区科学技术协会（以下简称“浦东科协”）主办，原能细胞科技集团股份有限公司（以下简称“原能集团”）承办，上海名迈教育科技有限公司（以下简称“名迈教育”）、 上海名迈生命科学发展有限公司（以下简称“名迈”）合办，吸引近百名监管机构、医疗机构、生产企业及科研单位代表参与。会议由名迈总经理杨磊先生主持。

图为：上海名迈生命科学发展有限公司总经理杨磊

原能集团园区运营负责人邱洁霞女士在致辞中，介绍了原能集团在支撑医疗器械全生命周期发展中的关键资源：包括深低温自动化装备平台、细胞治疗（CAR-T）平台、细胞存储与制备工厂，以及尤为稀缺的实验动物平台（莱森原）——拥有包括猪在内的实验动物资源。邱总特别向有医疗器械动物实验需求的企业发出合作邀约，强调上述平台作为张江核心区的战略性共享资源，将通过专业化技术支撑助力企业降低研发成本、提升转化效率。她表示，举办此次研讨会，旨在浦东新区科等指导单位的支持下，以资源整合为纽带，携手行业同仁共筑医疗器械产业的规范化发展生态。

图为：原能细胞集团股份有限公司园区运营负责人邱洁霞

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心副主任柴雄以《上海市医疗器械不良事件监测工作介绍》为主题进行了分享，他阐述了监测工作的法律依据和重要性，强调了监测是保障用械安全的关键手段。2024年，上海市上报可疑不良事件报告达1174份/百万人，位居全国首位。报告质量同样突出：死亡病例报告数、创新医疗器械不良事件报告数（占全国近半）均列全国第一，III类高风险产品报告比例领先。上海高效处置了大量风险信号，贡献了国家关注信号的约50%，并积极参与国家重点监测项目。

在介绍中，柴主任分享了多个监测案例，展示了不良事件的定义和可能导致的后果。他强调，企业在监测过程中需承担主体责任，及时报告不良事件，确保产品安全。

当前，医疗机构报告占比（18.38%）低于全国水平是主要挑战。未来，上海将推动监测工作向医疗器械警戒全面升级，覆盖产品全生命周期，强化趋势分析。作为国家药监局选定的警戒制度试点城市，上海自2023年5月启动试点，已有77家注册人备案人参与，并牵头制定两项国家警戒指导原则。上海将持续深化监测评价，落实各方责任，构建警戒体系，提升风险防控能力，筑牢公众用械安全防线。

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心副主任柴雄

盈纬达（上海）医疗器械有限公司（Envista）高级质量主管陈文倩分享了关于《医疗器械警戒体系的构建》的专题报告。她指出，作为覆盖口腔影像、种植、正畸等五大业务板块的行业领军企业，Envista依托其全球超过1.2万名员工的网络，构建了贯穿“研发-生产-流通-使用”全生命周期的警戒体系。

Envista旗下的DEXIS™影像设备、诺保科Nobel Biocare™种植系统等20多个品牌，通过标准化流程在120多个国家市场实现风险动态监测。近年来，中国医疗器械不良事件报告数量显著增加，从2019年的39.6万例增至2023年的86.7万例。为此，Envista整合医院、经销商等多维数据，并采用Mann-Kendall检验等方法进行风险预警。

在2024年，Envista通过趋势分析识别植入器械问题，并启动工艺优化，建立了“月度趋势报告+年度安全更新”机制，成功完成超300例不良事件的闭环处置，风险消除率达到92%。此外，Envista还设立了跨部门的警戒小组，形成“分析-评估-处置-追踪”的闭环管理，2023年实施了17项市场纠正措施。

在技术应用方面，Envista引入了AI监测与UDI追溯技术，将风险响应时效从72小时压缩至24小时。未来，公司将聚焦于产品族分类管理、UDI全流程应用及AI趋势预判，以推动行业监管的升级。

图为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司（Envista）高级质量主管陈文倩

上海博动医疗科技股份有限公司质量法规总监贺韬就《医疗器械警戒实践经验分享》为主题分享了博动医疗在医疗器械警戒实践中的宝贵经验，博动医疗以ISO13485 为框架，积极导入欧盟MDR、美国21 CFR 以及中国《医疗器械监督管理条例》等多国法规要求，同时获得了欧盟MDR、UKCA、MDSAP 等多项认证，实现了产品在20 多个国家的准入。

在上市后警戒实践方面，博动医疗构建了全面的监测体系，涵盖上市前风险管理计划、上市后创新产品监测、定期风险评价以及重点监测等。公司通过多种渠道收集数据，包括销售情况、投诉、不良事件、召回事件以及法规更新等信息。在客诉与不良事件处理流程中，博动医疗借助CRM 系统收集反馈，对新危害、风险更新以及FSCA（现场安全纠正行动）的开启进行评估。当不良事件满足“事件发生、器械相关、导致死亡或健康恶化” 这三个条件时，公司会及时上报，并严格执行FSCA 措施。

此外，博动医疗在产品研发与临床研究方面也成果丰硕。公司围绕血流储备分数（FFR）技术，构建了从体检筛查、介入诊断、手术实施到疗效评估随访的全流程解决方案。例如，其研发的基于CT图像的FFRct（CT-QFR）技术，无需压力导丝即可实现无创FFR 评估，可作为导管室“看门人”，减少不必要的有创检查；而QFR 技术在临床研究中表现出色，FAVOR III China 研究显示，其指导PCI可降低35%的1年MACE（主要不良心血管事件）风险，以FFR为标准，QFR准确度达93.0%。欧洲ESC、美国AHA等国际权威指南也对FFR/QFR 技术予以推荐。

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